Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA
Medicinale: BREINURAL
Codice AIC: 026781 (Tutte le confezioni autorizzate)
Codice pratica: N1B/2020/1052, N1B/2016/538
Titolare AIC : Esseti Farmaceutici s.r.l.
Procedura nazionale
Tipologia variazione: C.I.z + C.I.z
Modifica apportata:
Modifica stampati per adeguamento alla Linea Guida sugli Eccipienti
e al QRD template; aggiornamento FI in seguito alla presentazione del
test di leggibilita'.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.3, 6.4, 6.6, 8 e 9 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il rappresentante legale
dott. Carmelo Ventra
TX22ADD144
