Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Farmaka S.r.l. 
  Medicinale: PASADEN 0,5 mg compresse rivestite 
  Codice farmaco: 026368050 
  Codice pratica N° N1B/2021/1560 - N1B/2021/1603 - N1A/2021/1965 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni di Tipo IB, IA  e  IAIN  -
Grouping di variazioni di Tipo IB - Variazione singola di Tipo IA 
  Tipologia variazione e modifica  apportata:  Grouping  Var.  3xTipo
IAIN - B.II.b.1a), B.II.b.1b), B.II.b.2c)2 + Tipo  IB  -  B.II.b.1e):
Produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio lotti presso ITC  Farma  S.r.l.  +  Tipo  IA  -  B.II.b.4b):
modifica della dimensione dei lotti del prodotto  finito  sino  a  10
volte inferiore della dimensione attuale approvata: aggiunta lotto da
1,000,000 di compresse. Grouping Var. 2x B.II.d.1c): aggiunta  di  un
parametro  di  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di   prova
(Dissolution test e sostanze correlate).  Var.  B.II.e.4a):  modifica
del confezionamento primario (da 3 blister con 10 alloggiamenti  a  2
blister con 15 alloggiamenti). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (ove   applicabile),   relativamente   alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in ET. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI  deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'ET  e  sul  FI  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza  delle  modifiche  IB:   il   giorno   successivo   alla
pubblicazione in GU. 

                       L'amministratore unico 
                          Alessandro Casero 

 
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