Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: GLIATILIN 
  Confezione e codice AIC 
  1000 mg/4 ml soluzione iniettabile - 5 fiale AIC n. 025937071 
  Codice pratica: N1B/2021/1604 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da: n. 4 Tipo IB n. B.II.e.2.z) e n.  4
Tipo IA n. B.II.e.2.c)-Notifica di  una  serie  di  modifiche  minori
finalizzate a una corretta definizione delle specifiche  di  qualita'
da certificare su materiale di confezionamento primario (fiale vuote)
in entrata, a garanzia della loro macchinabilita' durante la fase  di
riempimento ed a garanzia della qualita' del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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