Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ACETILCISTEINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042325 
  Codice Pratica: N1B/2021/1622 
  Modifica:  IB  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: LATAFIX - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041505 
  Procedura Europea numero: CZ/H/1149/001/IA/030 
  Codice Pratica: C1A/2021/3372 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un produttore del principio attivo
timololo maleato e di un sito di rilascio del prodotto finito. 
  Medicinale: METILPREDNISOLONE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046679 
  Codice Pratica: N1B/2022/7 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038082 - Procedura Europea numero: NL/H/0973/IA/042/G 
  Codice Pratica: C1A/2022/17 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA B.III.1.b.3 Aggiornamento  dei
CEP-TSE per un eccipiente; IA B.III.1.b.2 Introduzione  di  un  nuovo
CEP-TSE; IA B.III.1.b.4 Eliminazione di  un  CEP-TSE;  IA  B.II.b.2.a
Sostituzione di un sito di controllo del prodotto finito. 
  Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: compresse  da  2
mg 
  Codice AIC: 037770 
  Codice Pratica: C1B/2022/24 
  Modifica: IB C.I.7.b Eliminazione del dosaggio da 2 mg in IT. 
  Medicinale: QUETIAPINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043695 
  Procedura Europea numero: DK/H/2303/001-005/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2021/3503 
  Modifica: IAIN A.3 Modifica del nome di un eccipiente 
  Medicinale: SOLIFENACINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046744 
  Procedura Europea numero: IT/H/0766/001-002/IA/001 
  Codice Pratica: C1A/2021/3458 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore del  principio
attivo con CEP. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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