Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274 e s.m.i.
Medicinale: DEXKETOPROFENE PHARMACARE
Confezioni e numeri A.I.C.: 045529 in tutte le confezioni
autorizzate.
IT/H/0802/01-02/IB/05
Codice pratica: C1B/2021/3173
Comunicazione di notifica regolare
0018034-15/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.2.a)
Modifica apportata: Adeguamento del RCP e del FI ai testi del
medicinale di riferimento Enantyum, modifiche editoriali minori,
aggiornamento all'ultima versione del QRD template.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.3 del
RCP, corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX22ADD1982
