Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs.
                  29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BYFONEN 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  045538,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  HR/H/0156/001/IA/009/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3498 
  Grouping di Tipo IA, categorie  A.4:  modifica  nome  del  titolare
ASMF, dell'intermedio ibuprofene  e  del  produttore  API  Ibuprofene
lisina da Strides Shasun Ltd a Solara  Active  Pharma  Sciences  Ltd;
A.7: eliminazione  di  Strides  Shasun  Limited  come  intermedio  di
produzione API; B.I.b.1.d:  eliminazione  test  dei  metalli  pesanti
dalle specifiche API;B.I.b.2.a: modifiche minori ad un test HPLC  per
sostanze  correlate;  3xB.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  da   R1-CEP
1996-061-Rev12 a R1-CEP  1996-061-Rev14  del  produttore  API  Solara
Active Pharma Sciences Ltd. I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  a  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD1991