Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: ARLEVERTAN 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  037887,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  N° di Procedura Europea: AT/H/0500/001/IB/030 
  Codice pratica: C1B/2021/1953 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z. 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   degli   stampati   all'ultima
versione del QRD Template. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del  decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'
autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP, FI
ed etichettatura), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC.A  partire  dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GU,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  FI  aggiornato  entro   il   medesimo   termine.   In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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