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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: VALIUM Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 019995048 Codice pratica: N1A/2021/1970 Tipologia variazione: Tipo IAIN n: A.5.a Tipo di Modifica: modifica del indirizzo del fabbricante del prodotto finito Modifica apportata: modifica dell'indirizzo di Delpharm Milano S.R.L. da Via Carnevale 1 20090 Segrate (MI) Italia a Via Carnevale 1 20054 Segrate (MI) Italia. Medicinale: VALIUM Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 019995063 Codice pratica: N1A/2021/1894 Tipologia variazione: Tipo IAIN n: B.II.b.2.c.1 Tipo di Modifica: Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti Modifica apportata: Aggiunta del produttore Cenexi 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia come responsabile del rilascio dei lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul FI relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD2055