Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche
Medicinale: BORTEZOMIB EG 2,5 mg/ml soluzione iniettabile
Codice AIC n.045356 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/620 - C1B/2021/487
Procedura Europea: NL/H/3938/001/IB/002/G - NL/H/3938/001/IB/008/G
Tipo di Modifica: n. 2 x IB C.I.3.z; IB C.I.2.a; IB C.I.11.z
Modifiche apportate: Aggiornamento stampati a seguito PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/00000424/201804 e EMEA/H/C/PSUSA/00000424/202004;
Prodotto di riferimento, Linea Guida Eccipienti, Editorial changes e
aggiornamento RMP.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.5 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: MONTELUKAST EG 4 mg e 5 mg compresse masticabili, 10 mg
compresse rivestite con film
Codice AIC n.040193 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/1874 - C1B/2020/2494
Procedura Europea: DE/H/6033/001-003/IB/020 -
DE/H/6033/001-003/IB/023
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z; IB C.I.2.a
Modifiche Apportate: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002087/201807, QRD Template, Linea Guida Eccipienti,
editorial changes e adeguamento al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LANSOPRAZOLO EG STADA 15 mg e 30 mg compresse
orodispersibili
Codice AIC n.044145 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/2268
Procedura Europea: ES/H/0628/001-002/IB/009
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, QRD Template ed editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: LACOSAMIDE EG 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg compresse
rivestite con film
Codice AIC n.045536 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2019/1088 - C1B/2020/2285
Procedura Europea: NL/H/3962/001-004/IB/001 -
NL/H/3962/001-004/IB/006
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a; IB C.I.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, Linea Guida Eccipienti ed Editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: CLARITROMICINA EG STADA 500 mg compresse rivestite con
film a rilascio prolungato
Codice AIC n.041395 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2021/654
Procedura Europea: NL/H/2042/001/IB/017
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00000788/202004.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: ALENDRONATO EG 10 mg e 70 mg compresse
Codice AIC n.037194 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2020/987 - C1B/2021/3088
Procedura Europea: SE/H/515/001-002/IB/048 -
SE/H/515/001-002/IB/053
Tipo di Modifica: IB C.I.z; IB C.I.3.z
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati alla Linea Guida
Eccipienti, PSUSA/00000078/202101 ed Editorial changes.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8 e 6.2 del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
Medicinale: AMIODARONE EG 200 mg compresse
Codice AIC n.047255 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: N1B/2021/1602
Tipo di Modifica: IB C.I.3.a
Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00000166/202012.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX22ADD2311