Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N° N1B/2015/5391 e N1B/2020/639 
  Medicinale: CADTRE 
  Codice farmaco: 034801 
  Titolare AIC: New Research 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.z,  2xC.I.2.a  e
C.I.3.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test e  adeguamento  dell'RCP  al  QRD
template.  Adeguamento  ad  originator  ed  allineamento  testo  PSUR
indicato negli articoli 45-46 del Regolamento 1901/2006. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.2,  6.4,
6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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