Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT (AIC 038606) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2021/3058 
  N° di Procedura Europea: IT/H/320/02/IA/014 
  Tipologia variazione: C.I.z - tipo IA 
  Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alla
procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito  del  comunicato  AIFA  del  13
ottobre 2021. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3625 
  N° di Procedura Europea: IT/H/320/02/IAin/015 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) - tipo IAin 
  Tipo di Modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per   implementazione   delle
raccomandazioni del PRAC in seguito  alla  conclusione  di  procedura
PSUSA/00001662/202101 (CMDh report EMA/CMDh/486195/2021) relativa  al
principio attivo Idroclorotiazide. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE GIT (AIC 038326017) 
  Tipologia variazione:Grouping tipo IA, C.I.z - tipo IA + C.I.3.a) -
tipo IAin 
  Codice Pratica: N1A/2021/1649 
  Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alla
procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito  del  comunicato  AIFA  del  13
ottobre 2021 e per implementazione delle raccomandazioni del PRAC  in
seguito alla conclusione  di  procedura  PSUSA/00001662/202101  (CMDh
report   EMA/CMDh/486195/2021)   relativa   al    principio    attivo
Idroclorotiazide. 
  Medicinale: NORAQUIN (AIC 039816018) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1645 
  Tipologia variazione: C.I.z - tipo IA 
  Tipo di Modifica: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alla
procedura FR/H/PSUR/005/002 a seguito  del  comunicato  AIFA  del  13
ottobre 2021. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1978 
  Tipologia variazione: C.I.3.a) - tipo IAin 
  Tipo di Modifica: modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per   implementazione   delle
raccomandazioni del PRAC in seguito  alla  conclusione  di  procedura
PSUSA/00001662/202101 (CMDh report EMA/CMDh/486195/2021) relativa  al
principio attivo Idroclorotiazide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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