Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: LOYADA 
  AIC n: 043622012, 043622024 
  Codice pratica: C1A/2021/3352 
  Procedura Europea: DE/H/3869/001/IA/015/G 
  Tipo di Modifica: Grouping di 2 variazioni IA; IA - A.5.b e IA- A.7 
  Modifica apportata: modifica dell' indirizzo del sito  responsabile
della produzione, riempimento, confezionamento secondario e controllo
dei lotti (Unither); eliminazione del sito responsabile del  rilascio
dei lotti del prodotto finito (Unither). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della  variazione.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Francesca Mongelli 

 
TX22ADD2635