Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1903 
  Medicinale: BETAMETASONE EUROGENERICI 
  Codice farmaco: 042827 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2021/1902 
  Medicinale: ETASON 
  Codice farmaco: 042821 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3 a)IAIN 
  Modifica  apportata:Modifica  del  RCP  e  FI   a   seguito   della
conclusione  della  procedura  PSUSA/00000391/202101  riguardante   i
medicinali a base di betametasone 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2022/11 
  Medicinale: UTUFAR 
  Codice farmaco: 045399 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2022/12 
  Medicinale: GAVIRIA 
  Codice farmaco: 045400 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2022/13 
  Medicinale: RUMBOT 
  Codice farmaco: 045403 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.3 a) IAIN 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  RCP  e  FI  a  seguito   della
conclusione     delle     procedure      PSUSA/00002511/202001      e
PSUSA/00002511/202101 riguardante i medicinali a base di pregabalin. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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