Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n° C1A/2019/2589. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Medicinale: ACARBOSIO TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 039716 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n° IT/H/0685/001-002/IA/018. 
  Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in  via  Morolense  Anagni  (FR),  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 05/11/2019. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3083 
  N° di Procedura Europea: IT/H/685/01-02/IB/020/G 
  Medicinale: ACARBOSIO TECNIGEN - A.I.C. n. 039716 
  Forma farmaceutica e confezioni: compresse in tutte  le  confezioni
dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB. 
  -  Tipo  IB,  B.III.1.a.3:  introduzione  del  certificato   R1-CEP
2007-252-Rev 02 per il nuovo produttore CKD Bio Corporation, sito  di
produzione   Sinwon-ro,   Danwon-gu-15604    Ansan-si,    Gyeonggi-do
(Repubblica di Korea), per la  sostanza  attiva  acarbosio  (data  di
implementazione: dal 24/01/2022). 
  -  3  x  tipo  IA,  B.III.1.a.2  +  1  x  tipo   IB,   B.III.1.a.2:
aggiornamento del CEP dal produttore gia' autorizzato Bayer AG,  sede
di   produzione   Friedrich-Ebert-Strasse   217-333    Germania-42117
Wuppertal, dalla versione R0-CEP 2007-101-Rev 02 alla versione R1-CEP
2007-101-Rev 00, dalla versione R1-CEP 2007-101-Rev 00 alla  versione
R1-CEP 2007-101-Rev 01, dalla versione R1-CEP  2007-101-Rev  01  alla
versione R1-CEP 2007-101-Rev 03 il  principio  attivo  acarbosio;  il
richiedente dichiara che il CEP R1-CEP 2007-101-Rev 02 non  e'  stato
presentato in quanto questa versione non e'  stata  utilizzata  nella
fabbricazione  di  questo  prodotto  (data  di  implementazione:  dal
24/01/2022). 
  - Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di  produzione  del  prodotto
finito West Pharma, Produções de Especialidades  Farmacêuticas,  S.A.
R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il  bulk,
il  confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti   (data   di
implementazione: dal 06/03/2021). 
  Codice Pratica n° C1A/2020/1991. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n° PT/H/0801/002/IA/004. 
  Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. 
  Modifica  apportata:  aggiunta  di  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al  Lambro
(MI) e sede produttiva in  via  Morolense  Anagni  (FR),  quale  sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data
di implementazione: 30/07/2020. 
  Codice Pratica n° C1B/2021/270. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea n° PT/H/0801/001-002/IB/005. 
  Tipologia variazione: tipo IB C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto  previsto
nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione  della  determina
AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.219,
verificata la documentazione a  supporto,  la  pratica  e'  risultata
regolare.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente  paragrafo   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice Pratica n° C1A/2021/1243. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n° PT/H/0801/IA/006/G. 
  Tipologia variazione: modifica di gruppo. 
  Modifica apportata: 
  - tipo IA, B.III.1.a.2, presentazione di un certificato  aggiornato
di conformita' alla farmacopea europea (da R0-CEP 2012-404-Rev  01  a
R1-CEP 2012-404-Rev 00) presentato da un fabbricante gia' autorizzato
della sostanza attiva, Jiangxi Synergy Pharmaceutical, Co., Ltd (Fab.
Fengxin) Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin -  330700,  Jiangxi
Province, Jiangxi Province, Cina. 
  - Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di  produzione  del  prodotto
finito West Pharma, Produções de Especialidades  Farmacêuticas,  S.A.
R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il  bulk,
il confezionamento, controllo e rilascio dei lotti e eliminazione del
sito responsabile della  produzione  della  sostanza  attiva,  "Mylan
Laboratories Limited (Fab. Jeedimetla) Plot N. 35, 36, 38 to  40,  49
to 51 Phase IV IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055,  Andhra  Pradesh,
India (data di implementazione 09/06/2021).  I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  Codice Pratica n° C1B/2021/1269. 
  Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 046424 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n° PT/H/2138/001/IB/001. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1. 
  Estensione del periodo di validita' del prodotto finito Cosi'  come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 2
anni a 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica 13/01/2022. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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