Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: LASTICOM 
  Confezioni AIC n. 027673045 
  Proc. DE/H/5289/001/IAIN/059 
  Codice Pratica: C1A/2021/3471 
  Var IAin Cat. B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Tubilux Pharma S.p.A. come
sito di controllo e rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD2647