Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinali: 
  NEO-LOTAN (losartan potassico) 
  Codice AIC: 029385034-022-010-046 
  NEO-LOTAN PLUS (losartan potassico + idroclorotiazide) 
  Codice AIC: 032993014-053-038-040 
  Codice Pratica: N1B/2021/1645 
  Tipologia  di  variazioni  e  modifica   apportata:   grouping   di
variazioni per sollevare  la  condizione  D,  in  applicazione  della
Decisione CE (2021)1309 del 19.02.2021, nel quadro dell'art. 31  Dir.
2001/83/CE (Referral EMEA/H/A-31/1471), per i  medicinali  contenenti
sartani: 
  n. 2 Tipo IB, B.II.d.1.g): aggiunta di un  parametro  di  specifica
per il  prodotto  finito  con  il  corrispondente  metodo  di  prova:
N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA); 
  n. 2 Tipo IA, B.II.b.2.a): aggiunta di un sito in cui  si  effettua
il controllo delle impurezze di  cui  sopra  (NDMA  e  NDEA):  Chiman
S.r.l. (Piacenza). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore speciale 
                        Giovanna Maria Sozzi 

 
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