Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica C1B/2021/2778 
  Procedura Europea AT/H/0900/001/IB/003 
  Medicinale PSOTRIOL (AIC 046861) - 50 microgrammi/g + 0,5 mg/g gel 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: IB C.I.2.a Adeguamento al BL 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.8, 5.1 del  RCP)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP. 

                       L'amministratore Unico 
                         Karin Anna Samusch 

 
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