Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1A/2022/92 
  Medicinale: DESAMETASONE FOSFATO PFIZER (desametasone fosfato) 
  Confezioni (codici AIC): 
  4 mg/1 ml Soluzione Iniettabile 3 fiale da 1 ml (AIC 033961018), 
  8 mg/2 ml Soluzione Iniettabile 1 fiala da 2 ml (AIC 033961020), 
  4 mg/1 ml Soluzione Iniettabile 10 fiale da 1 ml (AIC 033961032), 
  8 mg/2 ml Soluzione Iniettabile 10 fiale da 2 ml (AIC 033961044) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAin C.I.z Art.5 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica al fine di attuare le  conclusioni  di
un procedimento concernente un rapporto  periodico  di  aggiornamento
sulla sicurezza (PSUR) PSUSA/00000973/202101. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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