Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice Pratica N1A/2022/82 
  Specialita' medicinale: VATRAN 10 mg compresse - 25 compresse - AIC
N. 020706038. 
  Tipologia variazione: IA - B.II.a.3:  Changes  in  the  composition
(excipients) of the finished product: a) Changes in components of the
flavouring or colouring system. 1) Addition, deletion or replacement 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicate in etichetta. 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice Pratica N1B/2020/2079 
  Specialita'  medicinale:  TURBINAL  50  microgrammi/spruzzo   spray
nasale, sospensione - flacone 200 dosi - AIC N. 023833015 
  Tipologia variazione: C.I.z - IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI al fine  di  adeguare
gli stampati  del  prodotto  alla  linea  guida  "Excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal product  for  human  use".
Altre modifiche editoriali 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006,  e'
autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 2 e 4.4 del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla confezione  sopra
elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI delle variazioni,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  all'RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  GURI,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                         Virgilio Bernareggi 

 
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