Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e
                               s.m.i. 
 

  Codice pratiche: N1B/2020/549; N1B/2016/1262 
  Specialita' medicinale: MUCOSTAR (AIC 024685) 
  Confezioni: tutte. 
  Comunicazione notifica regolare 0025489-03/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z.  aggiornamento  del  Foglio
illustrativo al test di leggibilita'. 
  Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.3.z.: adeguamento alla Nota di
Farmacovigilanza FV/20-386/P del 20/02/2020, e  sm.i,  relativa  alla
modifica degli stampati di medicinali a base di carbocisteina. 
  Contestuale  adeguamento  al  QRD  template  ed  alla  Linea  Guida
eccipienti ad effetto noto. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4 e 4.8, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e modifiche del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
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