Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1B/2022/82 
  Procedura MRP: IT/H/0675/001-002/IB/056G 
  Specialita' medicinale: TAZOCIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2g+ 0,250g polvere per soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249050 
  4g+0,500g polvere  per  soluzione  per  infusione  -  1  flaconcino
polvere AIC n. 028249035 
  4g+0,500g polvere per  soluzione  per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni 
  Modifica apportata: 
  1 Var. IA - A.7) eliminazione del sito Yanai Chemical Industry Co.,
Ltd produttore dell'DBSO intermedio utilizzato per la produzione  del
tazobactam - 1 Var. IB - B.I.a.2.z) modifica minore di  processo  per
la sostanza attiva tazobactam prodotta  da  sito  autorizzato  Otsuka
Chemical Co., Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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