Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2022/52 
  Medicinale e codice AIC: 
  OKI - AIC 028511 tutte le confezioni, 
  OKI GOLA - AIC 041797 tutte le confezioni, 
  ARTROSILENE - AIC 024022 tutte le confezioni, 
  OKITASK 40 mg granulato - AIC 042028011, 042028023, 042028050 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni
di Tipo IB: 4 B.III.1.a.2  per  notificare  l'aggiornamento  del  CEP
relativo allo starting material ketoprofene da parte  del  produttore
gia' approvato Bec Chemicals Pvt. 
  Codice pratica: N1B/2022/62 
  Medicinale: OKITASK - AIC 042028011, 042028023, 042028050 
  Confezioni: 40 mg granulato 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 6 variazioni
di  Tipo  IB:  B.II.b.5.b  per  aggiungere  il  test  UPLC   in   IPC
sull'intermedio KSL  ricoperto;  B.II.b.5.c  per  eliminare  il  test
microbiologico in IPC sull'intermedio KSL ricoperto;  B.II.b.5.z  (da
Art. 5) per modificare  il  numero  di  preparative  della  soluzione
campione nel test HPLC e UPLC in IPC sull'intermedio  KSL  ricoperto;
B.II.d.2.a per modificare il test  Loss  on  drying;  B.II.d.2.a  per
modificare il test UPLC Assay and Related Substances per rimuovere  i
parametri RT per le Impurezze A e C;  B.II.d.2.a  per  modificare  il
test HPLC (aggiunta Run Time). I lotti gia' prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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