Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A 
  Specialita' medicinale: METFORALMILLE 
  Dosaggi e forma farmaceutica: 1000 mg compresse rivestite con film. 
  Codice farmaco: 037062 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea: DE/H/0515/001/IB/050 
  Codice pratica: C1B/2022/305 
  Data fine Procedura EU e approvazione nazionale: 07 marzo 2022 
  Tipo di modifica: Var IB B.II.f.1.a.1 Modifica della shelf life del
prodotto finito - Riduzione della shelf life da 3 anni a 2 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX22ADD2679