Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita'  Medicinale:  BORTEZOMIB   EG   2,5   mg/ml   soluzione
iniettabile 
  AIC n.045356 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2844 
  Proc.Eur. n° NL/H/3938/001/IA/012 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso Med-X-Press GmbH (Germania). 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG  15  mg  e  30  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  AIC n.036891 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/773 
  Proc.Eur. n° DK/H/1653/001-002/IB/065 
  Modifica Tipo IB n. B.III.1.a.4 -  Eliminazione  del  CEP  n.R1-CEP
2008-016-Rev 00 del produttore del principio attivo Chemo Iberica SA. 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST  EG  4  mg  e  5  mg  compresse
masticabili, 10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.040193 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2961 
  Proc.Eur. n° DE/H/6033/001-003/IB/026/G 
  Grouping variation: Tipo IB  n.  B.II.b.1.e  +  IA  n.B.II.b.2.a  -
Produzione e controllo presso Acino Pharma AG (Svizzera);  Tipo  IAin
n.B.II.b.1.a+B.II.b.1.b  -  Confezionamento  primario  e   secondario
presso Acino Estonia (Estonia). 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5  mg,  40
mg/5 mg e 40 mg/10 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.045934 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2831 
  Proc.Eur. n° NL/H/3868/001-003/IA/013 
  Modifica Tipo IA n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  n.  R1-CEP
2012-070-Rev 01 del nuovo produttore MSN Laboratories Private Ltd. 
  Specialita' Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10 mg, 20 mg  e  40
mg compresse rivestite con film 
  AIC n.043918 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/2768 
  Proc.Eur. n° IE/H/0446/001-003/IA/012 
  Modifica Tipo IA n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  n.  R1-CEP
2012-070-Rev 01 del nuovo produttore MSN Laboratories Private Ltd. 
  Specialita'  Medicinale:   ONDANSETRON   EG   2   mg/ml   soluzione
iniettabile, 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.037533- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/0664 
  Proc.Eur. n° DK/H/0830/001-003/IB/032/G 
  Grouping  variation:  n.  5  IB  +  n.  1  IA  n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamenti CEP del produttore  Dr  Reddy's  Laboratories  Ltd:  da
R0-CEP-2005-071-Rev 00 a R1-CEP-2005-071-Rev 05. 
  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL  EG  25  mg,  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.040639 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3268 
  Proc.Eur. n° NL/H/1926/002-004/IA/022 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -  Presentazione  CEP  n.  R1-CEP
2013-219-Rev 00 del nuovo produttore MSN Organics Private Ltd. 
  Specialita' Medicinale:  SALMETEROLO  E  FLUTICASONE  EG  25/50mcg,
25/125 mcg e 25/250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 
  AIC n.048915 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2022/16 
  Modifica Tipo IAin n.C.I.8.a - Modifica del PSMF da OP Pharma Srl a
Stada Arzneimittel AG. 
  Specialita' Medicinale:  FIRACRONO  200  mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  AIC n.047789 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2022/27 
  Modifica Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento dell' Environmental  Risk
Assessment. 
  Specialita' Medicinale:  STADMYCIN  200  mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  AIC n.046663 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2022/28 
  Modifica Tipo IB n. C.I.z - Aggiornamento dell' Environmental  Risk
Assessment. 
  Specialita' Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO  EG  50  mg  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 029558018 
  Codice Pratica: N1B/2022/48 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.3.a -  Modifiche  minori  nel
processo di produzione; Tipo IB n.B.II.b.5.z  -  Modifica  range  dei
limiti di in-process test. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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