Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10
mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse 
  AIC n. 044609 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2021/3081 
  Proc.Eur. n. DE/H/5825/001-003/IB/018/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e  +IAin  n.B.II.b.2.c.2  -
Produzione, controllo e rilascio presso Actavis Ltd (Malta); Tipo  IA
n.A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore Actavis Ltd (Malta);
Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica minore nel  processo  di  produzione;
Tipo IB n.B.II.b.3.z - Modifica holding time di un intermedio. 
  Specialita' Medicinale: KLEDER 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15  mg,
20 mg e 25 mg capsule rigide 
  AIC n. 048467- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/120 
  Proc.Eur. n. IS/H/0377/001-007/IA/004/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito: da Alvogen Malta (Out-Licensing)  Ltd
a Adalvo Ltd;  Tipo  IA  n.A.7  -  Eliminazione  del  produttore  del
prodotto finito Pharmacare Premium Ltd (Malta). 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA  EG  15  mg,  30  mg  e  45  mg
compresse rivestite con film 
  AIC n.036555; 049320- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/241 
  Proc.Eur. n. DE/H/3354/001-003/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a  -  Modifica  dell'indirizzo
del produttore Centrafarm Service B.V. in Van  de  Reijtstraat  31-E,
4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare
AIC nei Paesi Bassi. 
  Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite  con
film 
  AIC n.037203 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2021/3522 
  Proc.Eur. n. NL/H/4262/001/IA/035 
  Modifica Tipo IAin n. A.4 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico. 
  Specialita' Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse 
  AIC n.044592 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/157 
  Proc.Eur. n. DE/H/5309/001/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Medreich PLC,
Regno Unito solo per le  fasi  di  controllo  e  rilascio  lotti  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg  compresse
rivestite con film 
  AIC n.044758- In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2022/0070 
  Proc.Eur. n. DE/H/7357/001-003/IA/009/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.3 -  Modifica  del  nome  di  un
eccipiente: da Lattosio anidro a Lattosio; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 -
Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van
de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda. 
  Specialita' Medicinale:  FIRACRONO  200  mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  AIC n. 047789 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2022/43 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045. 
  Specialita' Medicinale:  STADMYCIN  200  mg  compresse  a  rilascio
modificato 
  AIC n.046663 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2022/45 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
produttore del prodotto finito Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045. 
  Specialita' Medicinale:  VENORUTON  500  mg  e  1000  mg  compresse
effervescenti 
  AIC n.017076112; 017076124 
  Codice Pratica: N1A/2022/20 
  Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente:  da
Acido Citrico Anidro a Acido Citrico. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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