Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042309 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: SE/H/1305/001-007/IA/018 
  Codice Pratica: C1A/2022/16 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.3 -  Modifica  apportata:  Modifica
nella denominazione di un eccipiente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle  confezioni  sopra  sopraindicate.  A  partire  dalla  data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i
sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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