Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ABELCET COMPLESSO LIPIDICO 
  Codice farmaco: 033002015 
  Codice pratica: C1B/2021/2898 
  Procedura Europea: IT/H/XXXX/WS/78 (IT/H/0690/001/WS/098/G) 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.f.1.b.1  +
Tipo IB - B.II.f.1.e - Modifica apportata: Estensione del periodo  di
validita' del prodotto finito da "24 mesi"  a  "30  mesi";  Riduzione
della frequenza di test per un protocollo di stabilita' approvato. 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta   (RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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