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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale: MAGNESIO SOLFATO S.A.L.F. Concentrato per soluzione per infusione. AIC: 030676 (Confezioni: tutte) Codice pratica: N1A/2022/151 Variazione tipo IA: C.I.z Change(s) in the SmPC, labelling or package leaflet of human medicinal products in order to adapt to a recommendation of a competent authority (prot. 0119827-12/10/2021-AIFA-AIFA UFV-P). Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente pubblicazione in G.U. al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente pubblicazione in G.U. che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante ing. Aldo Angeletti TX22ADD2923