Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: RIVOTRIL 
  Numero A.I.C. e confezioni: 
  023159054 - "0,5 mg compresse" 20 compresse; 
  023159066 - "2 mg compresse" 20 compresse 
  Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH 
  Codice Pratica N.: N1A/2022/138 
  Tipologia variazione: "Grouping of Type IA variations": 
  1 variazione di  tipo  IAin  -  B.II.b.2.c)1:  Sostituzione  di  un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo
dei lotti/le prove: sostituzione di Roche S.p.A. (Viale G.B.  Stucchi
110, Monza (MB) 20900, Italia) con Recipharm  Leganes  S.L.U.  (Calle
Severo Ochoa 13 Leganes 28914 Madrid, Spagna); 
  1 variazione di tipo IA  -  A.7:  Soppressione  di  un  fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti: soppressione di Delpharm  Milano
S.r.l. (Via Carnevale, 1 Segrate (MI), Italia) come sito responsabile
del rilascio dei lotti; 
  1 variazione di tipo  IA  -  A.5.b):  Modifica  dell'indirizzo  del
fabbricante del prodotto finito; tra le attivita'  per  le  quali  il
fabbricante e' responsabile e' escluso il rilascio dei lotti:  cambio
del codice di avviamento postale del sito Delpharm Milano S.r.l. (Via
Carnevale, 1 Segrate (MI), Italia), che rimane come sito responsabile
dei test Controllo Qualita' (stabilita'), da 20090 a 20054; 
  Modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  2,  3,  4  e   6   del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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