Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano Specialita' Medicinale: ANGIZEM Confezioni e Numero di A.I.C: ANGIZEM 60 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse AIC n. 025280025 ANGIZEM 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse AIC n. 025280049 ANGIZEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule AIC n. 025280052 ANGIZEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 36 capsule AIC n. 025280064 Specialita' Medicinale: TILDIEM Confezioni e Numero di A.I.C: TILDIEM 60 mg compresse a rilascio modificato 50 compresse AIC n. 025278019 TILDIEM 120 mg compresse a rilascio prolungato 24 compresse AIC n. 025278058 TILDIEM 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 14 capsule AIC n. 025278060 TILDIEM 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato 36 capsule AIC n. 025278072 Procedura europea NL/H/xxxx/WS/482 chiusa positivamente il 13/05/2021 Codice pratica N1B/2020/1942 Tipo di modifica: Due variazioni IB B.III.1.a.3- Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea, per il principio attivo diltiazem cloridrato da parte di un nuovo fabbricante alternativo: CEP No. R1-CEP 1998-036-Rev 05 Holder del certificato F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A Viale Milano 26 Italy - 36075 Montecchio Maggiore, Vicenza. Sito di produzione: F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A - Via Dovaro Italy - 36045 Lonigo, Vicenza. Codice pratica N1A/2021/1023 Tipo di variazione: Due variazioni IA B.III.1.a.2- Presentazione della versione aggiornata di un Certificato di conformita' alla farmacopea europea per il principio attivo diltiazem cloridrato, da parte di un fabbricante gia' approvato R1-CEP 1998-036-Rev 06 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U.possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX22ADD2977