Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0027873-08/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P) 
 

  Titolare AIC: Valeas S.P.A. 
  Codice pratica: C1B/2021/1235 
  Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX  bambini  400  mg/57mg/5  ml  -
polvere per sospensione orale - AIC n 026141212 - Flacone 70  ml  con
cucchiaio dosatore 
  Variazione IT/H/293/003/IB/031, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale
Parte II, n. 107 del 9/9/21 (TX21ADD9496) C.I.z  modifica  apportata:
Changes in the summary of product characteristic, labelling and PL of
HMP in line with Annex to the EC GL on "Excipients in  the  labelling
and package leaflet of medicinal products for human use", changes  in
line with QRD and editorial corrections. 
  Autorizzazione per i lotti F37Y e MC9F  alla  proroga  del  termine
d'implementazione  del  foglio  illustrativo  ed  etichettatura   non
aggiornati con la modifica di cui alla variazione sopraccitata. 
  I lotti sopraccitati possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta con  foglio  illustrativo
non  aggiornato  mantenendo  l'obbligo  di  rendere  disponibile   ai
farmacisti il foglio illustrativo aggiornato  per  la  consegna  agli
utenti. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX22ADD3002