Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: DOXAZOSINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 2 mg, 4 mg, compresse divisibili A.I.C.
037275 - tutte le confezioni e formulazioni. 
  Codice pratica: N1B/2022/24 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IB B.I.d.1  a)  4.  -  Estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova da 12 mesi a 24 mesi per la  sostanza  attiva
Doxazosin mesilate per  il  titolare  gia'  autorizzato  Dr.  Reddy's
Laboratories, Limited. 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con
film A.I.C. 037545 - tutte le confezioni e formulazioni. 
  Codice pratica: N1A/2022/68 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.III.1  a)  2.  -  Aggiornamento  CEP  dell'API
supplier autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,  Ltd.  dalla
versione attualmente autorizzata  R1-CEP  2000-053-Rev  04  a  R1-CEP
2000-053-Rev 05. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 5 mg, 10 mg, 15 mg e  20  mg  compresse
rivestite  con  film.  A.I.C.  042182  -  tutte   le   confezioni   e
formulazioni. 
  Codice pratica: N1A/2022/125 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.II.b.4 a). - Aggiunta di una nuova  dimensione
del lotto del prodotto finito: 
  • 1.750.000 compresse per il dosaggio da 10 mg; 
  • 1.166.666 compresse per il dosaggio da 15 mg; 
  • 875.000 compresse per il dosaggio da 20 mg. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        David Sanchez Flores 

 
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