Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n° 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV)
Codice pratica n. N1A/2022/49
Medicinale: HALCIDERM COMBI
Confezioni e numeri AIC: "0,1% + 0,37% crema" tubo 30 g - AIC
023751023.
Modifica apportata: raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IAIN B.III.1.a).1 - presentazione di un nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un nuovo certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1999-184-Rev
00) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1999-184-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 1999-184-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev
00) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev
01) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev
02) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (neomicina solfato) - presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-184-Rev
03) di un produttore gia' approvato (Pharmacia & Upjohn Company LLC).
Decorrenza della modifica: 10 gennaio 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/139
Medicinale: PLACTIDIL
Confezioni e numeri AIC: "300 mg compresse" 30 compresse - AIC
025627047.
Modifica apportata: raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA A.7 - soppressione del sito di fabbricazione
per un principio attivo (SIMS - Societa' Italiana Medicinali
Scandicci);
- variazione tipo IA A.7 - soppressione del sito di fabbricazione
per un principio attivo (Euticals S.p.A.);
- variazione tipo IA A.7 - soppressione del sito di fabbricazione
per il prodotto finito (Novartis Farma S.p.A.).
Decorrenza della modifica: 17 gennaio 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/142
Medicinale: DIIDERGOT
Confezioni e numeri AIC: "2 mg/ml soluzione orale" 1 flacone da 15
ml - AIC 003946011.
Modifica apportata: raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diidroergotamina mesilato) - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-183-Rev 05) di un produttore gia' approvato (EUTICALS S.P.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diidroergotamina mesilato) - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-183-Rev 06) di un produttore gia' approvato (AMRI ITALY S.R.L.,
ex EUTICALS S.P.A.);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (diidroergotamina mesilato) - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-183-Rev 07) di un produttore gia' approvato (CURIA ITALY S.R.L.
ex AMRI ITALY S.R.L.).
Decorrenza della modifica: 12 gennaio 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/170
Medicinale: LARGACTIL
Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse rivestite con film" 20
compresse - AIC 007899038;
- "25 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - AIC
007899026;
- "50 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 2 ml - AIC
007899014.
Modifica apportata: variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione
di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato
per una sostanza attiva (clorpromazina) - presentazione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1999-043-Rev 07) di un produttore gia' approvato (SANOFI CHIMIE).
Decorrenza della modifica: 1° febbraio 2022.
Codice pratica n. N1A/2022/204
Medicinale: IGROSELES
Confezioni e numeri AIC: "100 mg + 25 mg compresse" 28 compresse -
AIC 024763056;
- "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763068.
Modifica apportata: raggruppamento di variazioni:
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-017-Rev 04) di un
produttore gia' approvato (Kopran Research Laboratories Limited);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-017-Rev 05) di un
produttore gia' approvato (Kopran Research Laboratories Limited);
- variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza
attiva (atenololo) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1998-017-Rev 06) di un
produttore gia' approvato (Kopran Research Laboratories Limited).
Decorrenza della modifica: 19 gennaio 2022.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Codice pratica n. N1A/2021/51
Medicinale: TRANDATE
Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse rivestite con film" 30
compresse - AIC 023578014;
- "200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse - AIC
023578038;
- "5 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 fiala da 20
ml - AIC 023578053.
Modifica apportata: variazione tipo IAIN C.I.z), conclusa
nell'applicazione della procedura del silenzio/assenso, aggiornamento
stampati al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/630314/2021 del 22 novembre 2021), in merito ai segnali per
i medicinali contenenti labetalolo (EPITT n. 19639).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Comunicazione notifica regolare 0033400-21/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P
Codice pratica n. N1B/2019/636
Medicinale: FLAGYL
Confezioni e numeri AIC: "250 mg compresse" 20 compresse - AIC
018505038.
Modifica apportata: variazione tipo IB C.I.z), adeguamento RCP e
Foglio Illustrativo con le informazioni riportate nel Public
Assessment Report condotto sugli studi pediatrici SE/W/011/pdWS/001
pubblicato il 05/01/2011 sul portale del gruppo di Coordinamento per
le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh).
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore
Matteo Manera
TX22ADD3586
