Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CETIRIZINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037827  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1893 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0032034-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifiche apportate: Aggiornamento stampati (RCP e FI) in linea  al
prodotto  di  riferimento,  adeguamento  dell'RCP,  del  FI  e  delle
Etichette  alla  linea  guida  degli  eccipienti  e  all'ultimo   QRD
Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6,  4.7,  4.8,  5.1  e  5.2  del  RCP,
paragrafi 1 (solo per la formulazione in gocce orali, soluzione),  2,
3, 4  del  FI  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LATANOPROST PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039118  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/1940 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0032017-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento e al QRD Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 del RCP, corrispondenti  paragrafi  del  FI  e
paragrafi 17, 18 delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM PENSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 036076014 
  Codice pratica: N1B/2021/80 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0032590-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica apportata: Implementazione della linea guida eccipienti  e
aggiornamento degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template. Modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 9, 10 del  RCP,
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: NIMESULIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  029182  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2021/2027 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0032207-17/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifica apportata: Modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida sugli eccipienti (European Commission guideline  on  excipients
in the labelling and package leaflet of medicinal products for  human
use);  modifiche  editoriali;  adeguamento  delle  etichette  al  QRD
Template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4 e 4.8 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI;  le
etichette  sono  state  modificate  per  intero)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presenti  Comunicazioni  di  notifica
regolare del RCP, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  delle  presenti  comunicazioni,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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