Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: TOPIRAMATO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038340 
  Procedura Europea numero: NL/H/1231/001-004/IA/039 
  Codice Pratica: C1A/2022/354 
  Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038927 
  Procedura Europea numero: NL/H/1435/001-002/IA/024 
  Codice Pratica: C1A/2022/321 
  Modifica:  IA  A.7  Eliminazione  di  un  sito   responsabile   del
confezionamento primario e secondario e del rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036571038 
  Codice Pratica: N1A/2022/201 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: NEXOMIC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044571 
  Codice Pratica: N1A/2022/184 
  Modifica: IA  A.7  Eliminazione  di  un  produttore  del  principio
attivo. 
  Medicinale:  PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE  DOC  -  Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 049310 
  Procedura Europea numero: IT/H/0877/001-004/IB/005 
  Codice Pratica: C1B/2022/668 
  Modifica: IB A.2.b Modifica nella denominazione (di  fantasia)  del
medicinale      per      il      prodotto       autorizzato       da:
PERINDOPRIL/AMLODIPINA/INDAPAMIDE               DOC                a:
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC. 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040116 
  Procedura Europea numero: NL/H/1913/001/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2022/4 
  Modifica: IAIN A.3 Modifica del nome di un eccipiente. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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