Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Viale Decumano 39, 20157 Milano (MI) 
  Specialita' Medicinale: UNIPRILDIUR 2,5/12,5 mg, 5/25 mg compresse 
  AIC n. 028532 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2022/249 
  Numero di procedura europea: IT/H/0864/001-002/IB/025 
  Specialita' Medicinale: UNIPRIL 2,5 mg, 5 mg, 10 mg compresse 
  AIC n. 027166 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: C1B/2022/247 
  Numero di procedura europea: IT/H/0863/001-003/IB/023 
  Tipologia variazione: Tipo IB - A.5.a. 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata:  Cambio  di  nome  del  produttore  di  farmaci
Sanofi-Aventis S.p.A, Scoppito Italia, a Sanofi S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Entro e non oltre sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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