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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: TABUMOL, 200 mg/500 mg, compresse rivestite con film AIC 047541, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: IT/H/0871/001/IB/002/G Codice pratica: C1B/2021/3387 Var. Tipo IAin C.I.8.a): introduzione del Summary of Pharmacovigilance System Master File (PSMF) del nuovo Titolare AIC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantuenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg, compresse gastroresistenti AIC 047909, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: DE/H/6050/001/IB/003 Codice pratica: C1B/2020/292 Var. Tipo IB C.I.2.a): adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: FULVESTRANT SANDOZ, 250 mg/5ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita AIC 043687, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: PT/H/1309/001/IB/016 Codice pratica: C1B/2020/1962 + Numero procedura: PT/H/1309/001/IB/018 Codice pratica: C1B/2020/2861 Var. Tipo 2xIB C.I.2.a): adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: IMATINIB SANDOZ, Compresse rivestite con film AIC 043805, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: NL/H/3318/001-002/IB/014 Codice pratica: C1B/2020/2294 Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI ed Etichetta per allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e per modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PALIPERIDONE SANDOZ, Compresse rilascio prolungato AIC 046616, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero Procedura: NL/H/5383/001-003/IB/006 Codice pratica: C1B/2021/3077 Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI ed Etichette per allineamento al prodotto di riferimento, al QRD template e per modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichetta) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ, Compresse AIC 041145, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero Procedura: DE/H/1828/001-004/IB/049 Codice pratica: C1B/2021/3476 Var. Tipo IB C.I.3.z): Aggiornamento degli stampati per allineamento alla raccomandazione del CMDh per il principio attivo candesartan cilexetil + idroclorotiazide, basato sull'esito dello PSUSA/00001662/202101. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Medicinale: LENALIDOMIDE SANDOZ, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg, capsule rigide AIC 045986, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: NL/H/4082/01-07/IB/08 Codice pratica: C1B/2021/824 + Numero procedura: NL/H/4082/01-07/IB/12 Codice pratica: C1B/2021/2594 Var. Tipo 2xIB C.I.2.a): aggiornamento di RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in comemrcio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per le nuove indicazioni terapeutiche autorizzate: -Linfoma follicolare: Lenalidomide Sandoz in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3°) precedentemente trattato. -Sindromi mielodisplastiche: Lenalidomide Sandoz come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusionale dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate. -Linfoma mantellare: Lenalidomide Sandoz come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario. Sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. Medicinale: DIPPERAM, 5 mg/80 mg, 5 mg/160 mg, 10 mg/160 mg, compresse rivestite con film AIC 049198, confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Numero procedura: NL/H/3800/IA/016/G Codice pratica: C1A/2022/821 Var. Tipo IA A.7): eliminazione del sito Novartis Stein AG per le fasi di produzione del prodotto finito, analisi controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario + IAin B.II.b.2.c.1): sostituzione del sito di rilascio dei lotti, Novartis Farmaceutica S.A. da "Ronda de Santa Maria,158-08210 Barbera' del Valles, Spagna" a "Gran Via de les Corts Catalanes, 764-08013 Barcellona, Spagna" + A.5.b): modifica del nome del produttore autorizzato da Novartis Farmaceutica S.A. a Siegfried Barbera S.L.. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX22ADD3874