Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
    Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Codice pratica: C1B/2020/2902 
  Medicinale: BOSENTAN DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044094 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3407/001-002/IB/008, IB C.I.2.a - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati  in  accordo  agli
stampati del prodotto di riferimento e adeguamento alla  linea  guida
degli eccipienti. 
  Codice pratica: C1B/2020/3057 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 040837 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3138/001-002/IB/033, IB C.I.2.a - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2021/1788 
  Medicinale: DILIVAS 
  Confezioni e Codice AIC: 044985 
  N° e Tipologia variazioni: DK/H/2623/001-004/IB/006; IB C.I.3.a - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00010271/202007. 
  Codice pratica: C1A/2022/457 
  Medicinale: OLMESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 042368 
  N° e Tipologia variazione: EE/H/0185/002-004/IA/014, IAIN C.I.z - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e del FI in accordo  alla
raccomandazione adottata nella riunione del PRAC del 29 novembre -  2
dicembre 2021. 
  Codice pratica: C1A/2022/509 
  Medicinale: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 049310 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0877/001-004/IA/004, IA C.I.z - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla richiesta
di AIFA del 13.10.2021. 
  Codice pratica: C1B/2021/2779 
  Medicinale: RIVASTIGMINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 042456 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0427/IB/017/G, 5x IB C.I.2.a  +  IB
C.I.11.z- 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP, FI ed  Etichette  Esterne  in
accordo agli stampati del prodotto di riferimento, al QRD template  e
modifiche editoriali minori; aggiornamento del RMP. 
  Codice pratica: C1A/2021/3214 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 037626 
  N° e Tipologia variazioni: NL/H/0721/001-002/IA/033; IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  Codice pratica: C1B/2021/662 
  Medicinale: SITAGLIPTIN DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 047830 
  N° e Tipologia variazione: MT/H/0420/001 -003/IB/001, IB C.I.2.a - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: C1B/2021/1196 
  Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: solo compresse da 4 mg e 8 mg, 037770 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/4789/002-003/IB/045; IB C.I.z - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   modifica   degli   stampati    a    seguito
dell'eliminazione del dosaggio da 2 mg. 
  Codice pratica: C1B/2020/3495 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 040686 
  N° e Tipologia variazione: FR/H/0489/001/IB/024, IB C.I.z - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI  in  accordo  alla  linea
guida degli eccipienti. 
  Codice pratica: C1B/2020/2643 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040116 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/1913/001/IB/021, IB C.I.z - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI  in  accordo  alla  linea
guida degli eccipienti  per  includere  l'avvertenza  sull'eccipiente
"sodio". 
  Codice pratica: N1B/2020/830 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 034895 
  Tipologia variazione: 2x IB C.I.11.z + IAIN C.I.12 - 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Rimozione delle condizioni dell'AIC in  accordo
alla decisione del CMDh di Febbraio 2020, pubblicata in Aprile 2020 e
di quelle indicate  nell'Allegato  IV  alla  Decisione  della  CE  n.
C(2014) 339 del 17.01.2014; aggiornamento RMP dalla versione 1.1 alla
versione  2.0  e  rimozione  del  triangolo  nero  e  delle  relative
informazioni dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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