Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
       del D.lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Codice Pratica: N1A/2022/179 
  Medicinale: DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM 250  mg/20  ml  concentrato
per soluzione per infusione endovenosa, 1 flaconcino da 20 ml  -  AIC
n. 034449013. 
  Tipologia variazione: IAIN n. C.I.3.a: Modifiche a  RCP  e  FI  per
implementare gli esiti della procedura  PSUSA/00001151/202103  per  i
medicinali contenenti il principio attivo dobutamina. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  del  2021,  che
modifica  la  determina   AIFA   del   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.4 e 4.8 del RCP e  le  corrispondenti  sezioni
del  FI)  relativamente  alla  confezione   sopra   elencata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1A/2022/163 
  Medicinale: MAGNESIO SOLFATO BIOINDUSTRIA  L.I.M.  concentrato  per
soluzione per infusione, AIC n.  031129  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
  Tipologia variazione: IA n. C.I.z: Modifiche a RCP e FI  a  seguito
della     comunicazione     AIFA      del      24.01.2022      (prot.
0007830-24/01/2022-AIFA-AIFA_UFV-P)   relativa    al    rischio    di
"rickets-like  bone  lesion"   nei   neonati   per   somministrazione
prolungata, durante la gravidanza, di medicinali a base  di  magnesio
solfato, per via iniettiva. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  del  2021,  che
modifica  la  determina   AIFA   del   25   agosto   2011,   relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.6 del RCP e sezione 2  del  FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il   medesimo   termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
TX22ADD3925