Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2021/3299 
  N° di Procedura Europea: DE/H/2021/011/IB/047/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  TAPENTADOLO GRÜNENTHAL 20 mg/ml Soluzione Orale (AIC n. 041572) 
  Confezioni: Tutte le confezioni in Soluzione Orale 
  Titolare AIC: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo  IB  unforeseen  (B.II.a.3.z),  Tipo  IB
(B.II.d.1.c) 
  Modifica Apportata: variazione di tipo IB unforeseen  (B.II.a.3.z),
aggiunta del sodio benzoato come conservante. 
  Modifica Apportata: variazione tipo IB (B.II.d.1.c), aggiunta di un
nuovo parametro di  specifica  con  la  corrispondente  procedura  di
prova. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle  Etichette  esterne),  relativamente  alle   confezioni   sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo ed Etichette esterne. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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