Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2022/212 
  Procedura  Europea  n.:  SE/H/643/01/IB/054,  Fine  Procedura  EU.:
17/03/2022 
  Medicinale:  REUMAFLEX  50  mg/ml  soluzione  iniettabile,  siringa
preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Tipologia variazione: IB-C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  Modifica  Stampati  RCP  e  FI  al  fine   di
implementare il wording del PRAC emesso a  seguito  dell'outcome  del
Follow-up dello  PSUR  procedura  n.  DE/H/PSUFU/00002014/201910,  in
merito alla  necessita'  di  effettuare  una  biopsia  epatica  e  di
monitorare l'epatotossicita' nei pazienti trattati  con  metotrexato.
Modifiche editoriali sono state effettuate per rendere il testo  piu'
comprensibile. 
  In applicazione della DG/880/2021 del 19/07/2021  e  relativa  Nota
Esplicativa del 04/11/2021, che modifica la Determinazione  AIFA  del
25   agosto   2011   e   s.m.i.,   relativa   alla   procedura    del
"silenzio/assenso",  cosi'  come   integrata   dalla   Determinazione
DG/512/2019 del 12/03/2019, in attuazione del comma 1-bis,  art.  35,
del D.Lgs.  219/2006,  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (par. 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondente sezione del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  Il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione nella G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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