Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Sede Legale: Viale L. Bodio, 37/b - Milano 
  Specialita' medicinale: DEPAKIN 
  Confezioni e numero di A.I.C: 022483 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica N1B/2022/6011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica etichettatura
ai sensi dell'articolo 79 del  D.  Lgs.  n.  219/2006  e  conseguente
modifica del Foglio Illustrativo. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva  (mock  up)  con  inserimento  di  QR  code  e
conseguente modifica dei Fogli Illustrativi. 
  E' autorizzata la modifica delle Etichette e dei Fogli Illustrativi
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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