Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FROBENKIDS FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni AIC n. 036061 
  Specialita' medicinale: BRUFEN 
  Confezioni AIC n. 022593 
  Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN ITALIA 
  Confezioni AIC n. 042995 
  Codice pratica: N1B/2020/1769 
  Grouping Var IB  Cat  C.I.z  -  Modifica  del  RCP  e  del  FI  per
adeguamento alle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/201784/2020  Epitt
n. 19415, alla linea guida eccipienti ed all'ultima versione del  QRD
template. Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.8, 6.1 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data   di   pubblicazione   in   GU   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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