Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM ITALIA 
  Codice Farmaco: 035855 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1B/2022/19 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni:  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e,
Tipo  IAin  -  B.II.b.1.b,  Tipo  IAin  -  B.II.b.1.a,  Tipo  IAin  -
B.II.b.2.c.2; Tipo IA - B.II.b.3.a; Tipo IA - B.II.b.5.c; Tipo  IB  -
B.II.b.3.z (Art. 5); Tipo IA - B.II.c.2.a; Tipo IA -B.II.d.1.d;  Tipo
IA - B.II.d.2.a 
  Modifica   apportata:    Sostituzione    sito    per    produzione,
confezionamento primario e secondario del prodotto finito,  controllo
e rilascio dei lotti; Modifica minore del processo  di  fabbricazione
(riporto a titolo della sostanza attiva); Eliminazione del  controllo
in corso di fabbricazione "Aspetto della soluzione"; Introduzione del
Holding Time per l'intermedio; Modifica minore del  metodo  analitico
GC Identification per l'eccipiente Aroma  Amarena;  Eliminazione  del
parametro  "Residual  solvents"  dalle  specifiche  di  rilascio  del
prodotto finito; Modifica  minore  del  metodo  analitico  Alprazolam
assay and related substances - HPLC. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafo  6
del  Foglio  Illustrativo)  relativamente   alle   confezioni   sopra
sopraindicate.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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