Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: CABAZITAXEL SANDOZ, 10 mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione 
  AIC 048830 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Numero procedura: AT/H/1006/001/IB/002 
  Codice pratica: C1B/2021/3411 
  Var. Tipo IB C.I.2.a): modifica del RCP, del FI  ed  Etichetta  per
allineamento al prodotto  di  riferimento,  al  QRD  template  e  per
modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7,  4.8,  5.1
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichetta)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ, 300 mg e 500  mg,  compresse  a
rilascio prolungato 
  AIC 036334 
  Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A 
  Codice   pratica:   N1B/2020/1315+   N1B/2020/1928+   N1B/2021/277+
N1B/2022/44 
  Var. Tipo IB C.I.2.a): aggiornamento degli stampati per adeguamento
al prodotto di riferimento + 3xVar. Tipo  C.I.3.z):  adeguamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo, secondo quanto riportato nel Public  Assessment  Report
for paediatric studies submitted in accordance  with  Article  45  of
Regulation  (EC)  No1901/2006  sull'Acido   Valproic;   aggiornamento
stampati per implementare le conclusioni dello  PSUSA/00003090/202003
e dello  PSUSA/00001997/202101  adeguamento  degli  stampati  al  QRD
template; modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.5,  4.6,  4.8,  5.2,  5.3  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo); relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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