Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1507 
  Specialita' medicinali: AMIODAR 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 022033 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  IB  upgraded
C.I.3.a) 
  Modifica Stampati RCP e FI a seguito della Raccomandazione PRAC  n.
EMA/PRAC/468289/2021   del   02/09/2021   e    CMDh    position    n.
EMA/CMDh/497293/2021 del 16/09/2021 pubblicata  a  conclusione  della
Procedura   PSUSA/00000166/202012   Amiodarone.   Aggiornamento   del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente sezione
del  Foglio  Illustrativo,  al  fine  di   aggiungere   l'interazione
farmacologica tra amiodarone e sirolimus. 
  In  applicazione  della   Determinazione   AIFA   DG/880/2021   del
19/07/2021 e relativa Nota Esplicativa del 04/11/2021,  che  modifica
la  Determinazione  AIFA  del  25/08/2011  e  s.m.i.,  relativa  alla
procedura  del  "silenzio/assenso",  cosi'   come   integrata   dalla
Determinazione DG/512/2019 del 12/03/2019, in  attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (par. 4.5 e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente  sezione  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione,  Il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  rechino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: N1B/2021/1551 
  Specialita' medicinali: PERIACTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 017616 
  Tipologia   variazioni:    Grouping    di    variazioni    relativo
all'Aggiornamento dell'ASMF del principio attivo  Ciproeptadina  HCl,
di un Fornitore gia' autorizzato Dipharma Francis S.r.l, ASMF version
July 2018. 
  Var. IA-B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del Principio Attivo. d) Soppressione di un  parametro  di  specifica
(Eliminazione del parametro Heavy metals). 
  Var. IA-B.I.b.2: Modifica nella procedura di  prova  del  Principio
Attivo. b) Soppressione di una procedura di prova  (Eliminazione  di:
UV Absorption, Fluorescence test, HPLC secondo USP). 
  Var. IB-B.I.b.2: Modifica nella procedura di  prova  del  Principio
Attivo. e) Sostituzione di una procedura di prova (Sulfated ash  test
sostituisce Residue on ignition test; Il  metodo  EP  sostituisce  il
metodo USP per l'Acidity test; Il metodo EP sostituisce il metodo USP
per Assay e Related Substances). 
  Var. IB-B.I.a.2: Modifiche nel procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo. e) Modifica minore  nella  parte  riservata  di  un
Master File sul principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2021/1823 
  Specialita' medicinali: DILZENE 
  Confezioni e numeri di  AIC:  300  mg  capsule  rigide  a  rilascio
prolungato, 14 cps - AIC n. 025277070 
  Tipologia variazioni: var. IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento CEP di
un Produttore gia' autorizzato del Principio attivo  "Diltiazem  HCl"
(Holder F.I.S. Fabbrica Italiana  Sintetici  S.p.A.  Via  Milano,  26
Montecchio Maggiore (Vicenza) 36075 Italia- Sito  produttivo:  F.I.S.
Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A. Via Dovaro, Lonigo (Vicenza) 36045
Italia- R1-CEP 1998-036-Rev 06, del 17/12/2020) 
  Decorrenza della modifica: 29/01/2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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