Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2022/300 
  Medicinale: MINOCIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg capsule rigide" 8 capsule - AIC 022240016; 
  - "50 mg capsule rigide" 16 capsule - AIC 022240129. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (minociclina  cloridrato  diidrato)  -  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-107-Rev 08) di un produttore gia' approvato (Amri Italy  S.r.l.,
ex Euticals S.p.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva  (minociclina  cloridrato  diidrato)  -  presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2000-107-Rev 09) di un produttore gia' approvato (Curia Italy S.r.l.,
ex Amri Italy S.r.l.). 
  Decorrenza della modifica: 26 gennaio 2022. 
  Codice pratica n. N1A/2022/352 
  Medicinale: CLAVERSAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg compresse rivestite" 50 compresse - AIC 027308016. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (mesalazina) - presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2008-046-Rev  02)  di  un
produttore gia' approvato (CHEMI S.P.A.); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (mesalazina) - presentazione di un certificato di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP  2008-046-Rev  03)  di  un
produttore gia' approvato (CHEMI S.P.A.). 
  Decorrenza della modifica: 15 febbraio 2022. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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