Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Codice Pratica: N1B/2022/129
Medicinale: DICLOFTIL 1 mg/ml collirio, soluzione
A.I.C. e confezione: 029041035 - Flacone in polietilene senza
conservanti da 10 ml con erogatore Novelia
Tipo di Modifica: IB - B.II.b.1.z
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di sterilizzazione per il
confezionamento primario - Ionisos SA (Dagneaux).
Codice Pratica: N1A/2022/216
Medicinale: DROPTIMOL
A.I.C. e confezioni: 027626 - tutte le confezioni autorizzate
Tipo di Modifica: IB - B.III.1.a.2
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo
(Timololo Maleato) da parte di un produttore gia' autorizzato (Teva
Pharmaceutical Ind. Ltd): da R1-CEP 1998-147-Rev 08 a R1-CEP
1998-147-Rev 09; da R1-CEP 1998-147-Rev 09 a R1-CEP 1998-147-Rev 10.
Codice Pratica: N1A/2022/369
Medicinale: PILOCARPINA FARMIGEA
A.I.C. e confezioni: 004961 - tutte le confezioni autorizzate
Tipo di Modifica: IB - B.III.1.a.2
Modifica Apportata: Aggiornamento CEP per il principio attivo
(Pilocarpina Nitrato) da parte di un produttore gia' autorizzato
(Anidro Do Brasil Extracoes S.A.): R1-CEP 1999-006 Rev 03.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Le variazioni sopraindicate possono
assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione
in G.U.
Medicinale: XALOST
Codice farmaco: 039795 - tutte le confezioni autorizzate
Procedura Europea: DE/H/1999/001/IA/021
Codice pratica: C1A/2022/513
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a
Modifica apportata: Modifica del RCP e del FI in accordo con le
conclusioni scientifiche del CMDh per il principio attivo latanoprost
- PSUSA/00001832/202104.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo 4
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, il Titolare AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella GU che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art 80, commi 1 e 3 del DL
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il FI e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue
estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi, in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI, si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto DL.
L'amministratore delegato
Mario Federighi
TX22ADD5350
