Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: GLADIO 
  Confezioni e numeri  AIC:  tutte  le  confezioni  autorizzate  (AIC
031220) 
  Codice Pratica: N1A/2022/244 
  Modifica apportata: Variazione tipo IA B.I.a.1.f: modifica relativa
alla sostituzione del sito dove avviene il "control of particle  size
distribution" di Aceclofenac da parte di Richter Themis Medicare  (I)
Pvt. Ltd. (RTML). 
  Specialita' Medicinale: CLASTEON 
  Confezioni e numeri AIC: 100 mg + 33 mg soluzione  iniettabile  con
lidocaina (AIC 026372072, 026372084) 
  Codice Pratica: N1B/2022/214 
  Modifica apportata: gouping di 3 variazioni Tipo IB ed 1 variazione
Tipo IA. Tipo IA  B.II.d.1.c:  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica relativo al prodotto finito con il corrispondente metodo di
prova (controllo delle particelle  sub-visibili).  Tipo  IB  by  def.
B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica  relativo  al
prodotto finito con il  corrispondente  metodo  di  prova  (controllo
delle impurezze  sconosciute  correlate  al  principio  attivo  Sodio
Clodronato). Tipo  IB  by  def.  B.II.d.1.c:  aggiunta  di  un  nuovo
parametro  di  specifica  relativo  al   prodotto   finito   con   il
corrispondente metodo di  prova  (controllo  delle  impurezze  totali
correlate al principio attivo Sodio Clodronato). Tipo IB  B.II.d.2.d:
modifica della procedura di prova del prodotto  finito  (sostituzione
della procedura analitica per la determinazione dei fosfati). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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