Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA EG 20 mg/5 mg, 40 mg/5 mg e  40
mg/10 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n.045934 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2022/551 
  Procedura europea n. NL/H/3868/001-003/IB/015 
  Tipo di Modifica: IB C.I.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   stampati   a   seguito   PRAC
Reccomendation EMA/PRAC/683817/2021. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  OLANZAPINA  EG  STADA  5  mg   e   10   mg   compresse
orodispersibili 
  Codice AIC n. 040771 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/929 
  Procedura europea n. SE/H/1754/001-004/IB/031/G 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a + IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto    di    riferimento     e     a     seguito     PSUSA     -
EMEA/H/C/PSUSA/00010540/201903. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TRAMADOLO EG 100 mg/ml gocce orali, soluzione, 100 mg/2
ml soluzione iniettabile e 50 mg capsule rigide 
  Codice AIC n.035847 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/578 + C1B/2021/796 
  Procedura      europea      n.      DE/H/0282/001-004/IB/050      +
DE/H/0282/001-004/IB/053 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a + IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento, adeguamento a PSUSA/000003002/202005 e Linea
Guida Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4,  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OLANZAPINA EG 2,5 mg, 5 mg e 10 mg compresse  rivestite
con film 
  Codice AIC n.040089 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/1012 
  Procedura europea n. DK/H/1499/001-006/IB/036 
  Tipo di Modifica: IB C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento  al
prodotto      di      riferimento,      adeguamento      a      PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/00010540/201903) e Linea guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n.037495 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2021/2208 + C1B/2022/599 
  Procedura      europea      n.      FI/H/0485/001-002/IB/036      +
FI/H/0485/001-002/IB/040 
  Tipo di Modifica: IB C.I.z; IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  a   seguito   Public
Assessment   Report   per   studi   pediatrici   e   adeguamento    a
PSUSA/00000685/202104. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.5  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG 200  mg/245  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC n.044603 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/679 
  Procedura europea n. NL/H/3635/001/IB/013 
  Tipo di Modifica: IB C.I.3.z 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati  per  adeguamento   a
PSUSA/00002892/201903. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.4,  4.5,  4.8  e  6.1  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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